Xapedia.it

Tumore uroteliale: l'EMA ha limitato l'uso di Keytruda e Tecentriq

I primi dati di due studi clinici hanno mostrato una riduzione della sopravvivenza con Keytruda ( Pembrolizumab ) e Tecentriq ( Atezolizumab ) se impiegati come trattamenti di prima linea per il tumore uroteliale ( cancro della vescica e del tratto urinario ) in pazienti con bassi livelli di proteina PD-L1.
I dati hanno indicato che Keytruda e Tecentriq potrebbero non essere attivi come i farmaci chemioterapici in questo gruppo di pazienti.

Di conseguenza, l'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato di limitare l'uso di questi medicinali come trattamenti di prima linea per il carcinoma uroteliale.

Keytruda e Tecentriq dovrebbero ora essere utilizzati solo per il trattamento di prima linea del tumore uroteliale in pazienti con alti livelli di PD-L1.

Non ci sono cambiamenti nel modo in cui questi medicinali dovrebbero essere usati nei pazienti con tumore uroteliale, sottoposti a chemioterapia o in pazienti con altri tumori per i quali sono stati approvati questi medicinali.

I due studi clinici sono in corso ma a nessun nuovo paziente con bassi livelli di PD-L1 verrà assegnato al trattamento con solamente Keytruda o Tecentriq.

La revisione dei dati su Keytruda e Tecentriq è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA.

I dati preliminari di Keynote-361 e IMvigor130 hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con Keytruda e Tecentriq rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-trattati in precedenza e con tumori a bassa espressione di PD-L1.

Sulla base dei dati degli studi, che sono ancora in corso, le indicazioni sul carcinoma uroteliale per Keytruda e Tecentriq sono state riviste come segue:

Keytruda

Keytruda in monoterapia è indicato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente Platino.
Keytruda in monoterapia è indicato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili per la chemioterapia contenente Cisplatino e i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato ( CPS ) maggiore o uguale a 10.

Tecentriq

Tecentriq come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico dopo precedente chemioterapia contenente Platino, o che sono considerati non-eleggibili al Cisplatino e i cui tumori hanno una espressione PD-L1 maggiore o uguale al 5%.

Non ci sono cambiamenti nell'uso di Keytruda o Tecentriq nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori uroteliali o in pazienti con altri tumori per i quali tali medicinali sono approvati.

Keytruda è autorizzato nell'Unione europea ( UE ) per il tumore uroteliale, melanoma, carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, e linfoma di Hodgkin classico; Tecentriq è autorizzato per carcinoma uroteliale e carcinoma polmonare non-a-piccole cellule.

Alcune cellule tumorali hanno una proteina ( PD-L1 ) che può attaccarsi a un recettore sulle cellule immunitarie ( PD-1 ) e impedire alle cellule immunitarie di attaccarle.
Keytruda e Tecentriq agiscono in modo diverso per impedire al cancro di disattivare le cellule immunitarie: Keytruda si rivolge a PD-1 sulle cellule immunitarie, mentre Tecentriq ha come bersaglio PD-L1 sulle cellule tumorali. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

Onco2018 Uro2018 Farma2018